近日，公司自主研發(fā)的人類ROS1基因融合檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得中國臺灣地區(qū)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證，為中國臺灣非小細胞肺癌（NSCLC）患者的臨床治療提供科學(xué)依據(jù)。
ROS1檢測試劑盒是艾德產(chǎn)品品質(zhì)及國際品牌的一個代表。此前，艾德生物ROS1基因融合檢測試劑盒已分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊證書和歐盟CE認證，在日本、韓國獲批伴隨診斷并進入日本全國醫(yī)保。該產(chǎn)品具有簡單、方便、準確、適用樣本類型廣等特點，是肺癌患者臨床治療中不可替代的伴隨診斷試劑，為臨床提供高科學(xué)標準的合規(guī)診斷。
全球每年新發(fā)NSCLC患者超過150萬，其中約2%患者的腫瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是繼EGFR基因突變和ALK基因融合之后又一明確的NSCLC藥物治療靶標。
克唑替尼是用于治療ROS1融合陽性的NSCLC靶向藥物，其針對亞太NSCLC患者的大型Ⅱ期臨床研究（OO-1201）結(jié)果喜人：客觀有效率達69%，中位無進展生存期達13.4個月。該研究由國際知名肺癌專家、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授組織國內(nèi)外多名肺癌領(lǐng)域知名臨床專家共同完成，采用艾德生物ROS1試劑盒作為伴隨診斷?；诖伺R床研究的積極數(shù)據(jù)，艾德生物ROS1試劑盒先后在日本、韓國獲批克唑替尼伴隨診斷試劑并納入日本醫(yī)保。隨著本次在中國臺灣獲批，艾德生物ROS1試劑盒將使更多的腫瘤患者從精準醫(yī)療中受益。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標準廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗所，擁有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會（CAP）認證和ISO15189認可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。