中國(guó)廈門(mén)，2024年6月25日——中國(guó)創(chuàng)新分子診斷公司艾德生物與全球獨(dú)立制藥集團(tuán)施維雅今天宣布，雙方已達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，在中國(guó)共同開(kāi)發(fā)一種伴隨診斷（CDx）試劑，用于檢測(cè)異檸檬酸脫氫酶（IDH）1和2基因突變。該試劑將用于施維雅的研究性新藥vorasidenib，這是一款突變型異檸檬酸脫氫酶1和2（IDH1和IDH2）的雙重抑制劑，預(yù)計(jì)在獲批之后可用于治療攜帶IDH突變的彌漫性腦膠質(zhì)瘤（LGG）的中國(guó)患者。
施維雅全球轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Fabien Schmidlin表示：
“作為IDH突變腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新者，我們深信早期檢測(cè)IDH 1和IDH 2基因突變?cè)谥委煆浡阅X膠質(zhì)瘤患者中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。治療藥物和相關(guān)伴隨診斷測(cè)試的開(kāi)發(fā)是兩條平行的路徑，彼此緊密相連，能夠更快地為合適的患者提供合適的治療。憑借施維雅的全球布局，我們與艾德生物這樣的伙伴合作擁有共同的愿景，通過(guò)加速創(chuàng)新治療藥物和伴隨診斷試劑的開(kāi)發(fā)，從而進(jìn)一步提升藥品可及性，為改善患者的治療效果而努力。”
艾德生物創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)鄭立謀表示：
“我們很高興能夠與施維雅共同開(kāi)發(fā)基于下一代測(cè)序（NGS）的伴隨診斷，從而為中國(guó)IDH1和IDH 2突變型LGG患者提供創(chuàng)新的治療方案。這是我們共同的使命——通過(guò)開(kāi)發(fā)精準(zhǔn)藥物和診斷來(lái)滿(mǎn)足患者的需求。”
施維雅與艾德生物之間的合作協(xié)議旨在開(kāi)發(fā)vorasidenib的伴隨診斷試劑。合作的總體目標(biāo)是在中國(guó)大陸臨床試驗(yàn)過(guò)程中完成試劑盒的開(kāi)發(fā)、分析驗(yàn)證、臨床驗(yàn)證、獲批、生產(chǎn)并最終商業(yè)化一款伴隨診斷試劑，用于幫助識(shí)別可能獲益于vorasidenib治療的潛在患者，選擇接受該藥物治療的患者，并為安全有效使用該藥物提供信息。艾德生物將使用其自主研發(fā)的NGS Panel來(lái)開(kāi)發(fā)vorasidenib的伴隨診斷試劑，并且在vorasidenib首次獲批時(shí)助力其在中國(guó)大陸的注冊(cè)和商業(yè)化。
伴隨診斷試劑通過(guò)檢測(cè)患者中的預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物，識(shí)別出可能對(duì)治療有良好反應(yīng)的患者亞群，從而有助于判斷治療的有效性和藥物的耐受性。憑借更快地識(shí)別出對(duì)某種治療反應(yīng)最積極的患者，伴隨診斷試劑引領(lǐng)了精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展。
此次合作展示了施維雅不斷為全球患者提供更好的精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)的雄心。為了提高伴隨診斷測(cè)試的可及性以更好地滿(mǎn)足患者治療需求，施維雅還與美國(guó)、歐洲和日本的合作伙伴建立合作關(guān)系，開(kāi)發(fā)適應(yīng)這些地區(qū)特定需求的伴隨診斷試劑。
關(guān)于腦膠質(zhì)瘤1
成人型彌漫性膠質(zhì)瘤占原發(fā)性腦部惡性腫瘤的近81%。其中，約20%存在IDH突變，包括100%的2級(jí)和3級(jí)成人型彌漫性膠質(zhì)瘤，以及小部分的4級(jí)腫瘤。1，2根據(jù)2021 年世界衛(wèi)生組織（WHO）中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分類(lèi)和美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）治療指南，異檸檬酸脫氫酶（Isocitrate dehydrogenase，IDH）突變狀態(tài)成為診斷和分級(jí)的主要關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，并與膠質(zhì)瘤的預(yù)后息息相關(guān)。截至2021年，成人型彌漫性腦膠質(zhì)瘤被分為3個(gè)類(lèi)型：
1.星形細(xì)胞瘤，IDH 突變型（CNS WHO 2-4級(jí)）
2.少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤，IDH 突變和 1p/19q 共缺失型（CNS WHO 2-3級(jí)）
3.膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，IDH 野生型（CNS WHO 4級(jí)）
關(guān)于施維雅
施維雅是一家由基金會(huì)管理的國(guó)際集團(tuán)，以服務(wù)人類(lèi)健康為宗旨，期望為患者和世界可持續(xù)發(fā)展帶來(lái)意義深遠(yuǎn)的社會(huì)影響。憑借其獨(dú)特的管理模式，施維雅以發(fā)展的眼光充分踐行長(zhǎng)期使命：致力于推進(jìn)治療領(lǐng)域的進(jìn)展，服務(wù)于患者的需求。集團(tuán)21,900名員工投身于這一共同的使命，這也是我們一切行動(dòng)的力量源泉。
作為全球心臟病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)先者，施維雅在接下來(lái)將以難治性腫瘤為目標(biāo)，致力成為腫瘤領(lǐng)域知名的、專(zhuān)注的和創(chuàng)新的貢獻(xiàn)者。因此，集團(tuán)將超過(guò)70%的研發(fā)預(yù)算用于開(kāi)發(fā)腫瘤靶向和創(chuàng)新療法。
神經(jīng)科學(xué)和免疫炎癥是未來(lái)集團(tuán)持續(xù)增長(zhǎng)的動(dòng)力。在這些領(lǐng)域，施維雅將專(zhuān)注于少數(shù)的疾病，通過(guò)精確的患者分析使得通過(guò)精準(zhǔn)醫(yī)療提供靶向治療反應(yīng)成為可能。
為推動(dòng)所有人以較低的成本享有高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)，集團(tuán)依靠其在法國(guó)、東歐、巴西和尼日利亞的強(qiáng)大品牌集群的影響力，提供一系列覆蓋大多數(shù)病癥的優(yōu)質(zhì)仿制藥。
在所有這些領(lǐng)域，集團(tuán)將患者的聲音置于藥物生命周期的每個(gè)階段。
施維雅總部位于法國(guó)，業(yè)務(wù)遍及全球150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，2023年實(shí)現(xiàn)收入53億歐元。
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新聞聯(lián)系人
施維雅集團(tuán)（全球）：
marion.breyer@servier.com
艾德生物：
+86-592-6806835
BD@amoydx.com
審批編號(hào)：M-VORAS-CN-202406-00001
參考文獻(xiàn)：
1 Neuro Oncology. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary.
https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214. Accessed February 2024.
2 Ostrom, Q. T., Price, M., Neff, C., Cioffi, G., Waite, K. A., Kruchko, C., & Barnholtz-Sloan, J. S. (2022). CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2015-2019. Neuro-oncology, 24(Suppl 5), v1–v95.
https://doi.org/10.1093/neuonc/noac202. Accessed February 2024.
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專(zhuān)注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專(zhuān)精特新小巨人企業(yè)、國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測(cè)序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專(zhuān)利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無(wú)競(jìng)品，除了在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國(guó)獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門(mén)艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過(guò)美國(guó)病理學(xué)會(huì)（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專(zhuān)業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)的客戶(hù)選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬(wàn)腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級(jí)藥企腫瘤藥物開(kāi)發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國(guó)際知名的民族品牌。