—— 五年磨劍，一朝破竹！
艾德生物與Illumina戰(zhàn)略合作、自主創(chuàng)新的NGS產(chǎn)品（維惠健™），通過藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，獲批肺癌、腸癌兩個癌種，5個伴隨診斷，10個基因，覆蓋了肺癌、結(jié)直腸癌目前已上市及未來3-5年可能上市靶向藥物所有的治療靶點。
2018年11月20日，中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，正式批準艾德生物人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（維惠健™)用于定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）患者EGFR/ALK /ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異。其中，EGFR 19del、L858R突變用于吉非替尼片的伴隨診斷檢測；EGFR T790M突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測；ALK基因重排（融合）和ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測；KRAS基因野生型用于西妥昔單抗注射液的伴隨診斷檢測。該NGS產(chǎn)品獲批2大癌種、5個伴隨診斷，10個基因，全面覆蓋了肺癌、結(jié)直腸癌目前已上市及未來3-5年內(nèi)可能上市靶向藥物所有需要檢測的基因變異。
肺癌領(lǐng)域的精準治療研究日新月異，隨著作用于不同基因的靶向藥物相繼問世，對靶基因的檢測成為臨床治療環(huán)節(jié)的“剛需”。因此，美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）、國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）和美國分子病理學(xué)學(xué)會（AMP）三大權(quán)威機構(gòu)也在去年底對其共同發(fā)布的肺癌分子檢測指南進行了更新，明確了有條件的實驗室除將EGFR/ALK/ROS1作為所有肺癌患者的常規(guī)必檢基因外，BRAF/MET/HER2/KRAS/RET也應(yīng)與EAR三個基因同時檢測，肺癌多基因同步檢測已成為臨床上肺癌患者的常規(guī)檢測需求。繼今年8月艾德生物基于PCR平臺的一線檢測多基因試劑盒（艾惠健™）獲批上市后，今天，基于NGS平臺的人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（維惠健™）也獲批上市，將為客戶提供更全面的產(chǎn)品選擇。
結(jié)直腸癌領(lǐng)域， 2018年4月發(fā)布的《結(jié)直腸癌分子生物標志物檢測專家共識》，對結(jié)直腸癌分子標志物的療效預(yù)測及疾病預(yù)后的意義做了重大更新，為臨床治療提供可靠依據(jù)。其中明確了對于結(jié)直腸癌患者KRAS、NRAS和BRAF基因檢測的臨床價值?；谧灾髦R產(chǎn)權(quán)的ADx-ARMS®技術(shù)，艾德生物獲得NMPA批準上市了一系列結(jié)直腸癌多基因聯(lián)合檢測產(chǎn)品，產(chǎn)品檢測位點全面覆蓋共識所規(guī)定的突變位點。此次維惠健™的獲批上市，也將為客戶提供更全面的產(chǎn)品選擇。
實現(xiàn)基因檢測的技術(shù)眾多，PCR和NGS各有技術(shù)特點。PCR技術(shù)普及，能夠在幾小時內(nèi)對已知藥物作用基因位點得出準確的檢測結(jié)果，適合于一線檢測，幫助醫(yī)生及時制定治療方案。NGS技術(shù)能夠?qū)Ω咄康摹⒛酥廖粗幕蜻M行全位點檢測，代表著未來的分子檢測技術(shù)。艾德生物成立十年來，致力于推動國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)腫瘤相關(guān)基因檢測能力的建設(shè)及規(guī)范化，錨定臨床需求，針對院內(nèi)檢測可及性強的PCR平臺開發(fā)出不同癌種的多種基因檢測產(chǎn)品。憑借自主創(chuàng)新、完善的“一站式”檢測解決方案，艾德生物已成為腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域國際知名的民族企業(yè)。目前，全球已有50多個國家和地區(qū)的數(shù)百家大中型醫(yī)院選擇艾德產(chǎn)品，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此次獲批的維惠健™是艾德生物歷經(jīng)五年精心打造的首個NGS產(chǎn)品，體現(xiàn)了艾德生物全方位響應(yīng)臨床檢測需求的一貫理念。至此，艾德生物在PCR、NGS、FISH等多技術(shù)平臺的系列產(chǎn)品均已獲得法規(guī)批準，將為臨床提供多技術(shù)平臺、合規(guī)的、全方位的檢測服務(wù)。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標準廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗所，擁有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會（CAP）認證和ISO15189認可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。