近日，《非小細(xì)胞肺癌PD-L1表達(dá)臨床檢測(cè)中國(guó)專家共識(shí)（2023版）》在中華病理學(xué)雜志上正式發(fā)布。該共識(shí)在整合2020版國(guó)內(nèi)PD-L1檢測(cè)共識(shí)基礎(chǔ)上，納入近3年臨床診療新進(jìn)展，可以更好指導(dǎo)PD-L1檢測(cè)在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）臨床診療過(guò)程中的規(guī)范使用。在本次更新的共識(shí)中，艾德生物PD-L1檢測(cè)試劑盒（克隆號(hào)E1L3N，國(guó)械注準(zhǔn)20223400313）作為免疫治療伴隨診斷國(guó)產(chǎn)試劑的代表產(chǎn)品獲得優(yōu)先推薦。
《中華病理學(xué)雜志》2023版PD-L1共識(shí)原文首頁(yè)圖片
本次專家共識(shí)更新的內(nèi)容，匯總?cè)缦拢?/strong>
更新1：
PD-L1表達(dá)可作為帕博利珠單抗單藥及阿替利珠單抗單藥一線治療的伴隨診斷，且PD-L1表達(dá)水平越高，患者總生存獲益越明顯。
更新2：
推薦手術(shù)后IB-IIIA期的NSCLC患者進(jìn)行PD-L1檢測(cè)，以指導(dǎo)后續(xù)免疫輔助治療。
更新3：
對(duì)于新輔助免疫聯(lián)合化療的NSCLC患者，建議術(shù)前進(jìn)行PD-L1免疫組織化學(xué)檢測(cè)。
更新4：
補(bǔ)充克隆號(hào)SP142作為阿替利珠單抗晚期一線治療的伴隨診斷，優(yōu)先推薦； 克隆號(hào)E1L3N作為帕博利珠單抗晚期一線治療的伴隨診斷，優(yōu)先推薦，以及作為納武利尤單抗治療的相關(guān)檢測(cè)，推薦使用；克隆號(hào)SP263應(yīng)作為阿替利珠單抗術(shù)后輔助治療的伴隨診斷試劑使用，但尚未被NMPA批準(zhǔn)為該適應(yīng)癥的伴隨診斷，目前可推薦使用。其他新型克隆號(hào)抗體暫不推薦。
更新5：
克隆號(hào)22C3、SP263、E1L3N抗體染色結(jié)果的一致性較高，在PD-L1低表達(dá)病例中，其靈敏度均高于克隆號(hào)SP142；初步研究結(jié)果提示，不同克隆號(hào)抗體染色篩選的病例其臨床療效獲益相似。
更新6：
樣本儲(chǔ)存時(shí)間和溫度、濕度等條件，以及脫鈣液對(duì)不同種類的抗體染色影響程度不同，靶向蛋白細(xì)胞內(nèi)結(jié)構(gòu)域型抗體如克隆號(hào)E1L3N、SP142、SP263受影響程度可能較小。
更新7：
NSCLC PD-L1表達(dá)異質(zhì)性存在于腫瘤的整個(gè)診療階段，選擇組織進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)首選最能代表腫瘤進(jìn)展的腫瘤部位，或手術(shù)標(biāo)本中腫瘤組織分化最差的區(qū)域進(jìn)行檢測(cè)；對(duì)多個(gè)活檢塊/條組織推薦均應(yīng)進(jìn)行PD-L1檢測(cè)，并重視TPS/腫瘤細(xì)胞數(shù)值最高的結(jié)果。
《中華病理學(xué)雜志》2023版PD-L1共識(shí)關(guān)于檢測(cè)試劑和平臺(tái)的推薦更新
艾德生物PD-L1檢測(cè)試劑盒于2022年3月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用作帕博利珠單抗的伴隨診斷，是我國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的免疫治療伴隨診斷國(guó)產(chǎn)試劑，與22C3單抗檢測(cè)結(jié)果高度一致，而且創(chuàng)新即用型設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了臨床快速檢測(cè)。同時(shí)，突破不同檢測(cè)平臺(tái)壁壘，可在Leica、Ventana、DAKO等多個(gè)檢測(cè)平臺(tái)上使用，便于PD-L1檢測(cè)在醫(yī)院普及使用，造福廣大的腫瘤患者。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測(cè)序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無(wú)競(jìng)品，除了在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國(guó)獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國(guó)腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過(guò)美國(guó)病理學(xué)會(huì)（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬(wàn)腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級(jí)藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國(guó)際知名的民族品牌。