日本國家癌癥中心發(fā)表艾德生物國際領(lǐng)先產(chǎn)品PCR-11基因臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)
——日本研究的主要背景
高通量基因測序（NGS）是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）多靶標(biāo)驅(qū)動基因聯(lián)合檢測的技術(shù)選項(xiàng)之一，但其技術(shù)復(fù)雜、檢測周期長、對標(biāo)本要求高等問題深受臨床詬病。艾德生物經(jīng)過多年潛心研發(fā)，推出基于PCR技術(shù)的NSCLC多基因檢測產(chǎn)品（PCR-11基因）并在日本率先獲批上市。作為PCR-11基因產(chǎn)品的國際用戶，日本肺癌專家率先在真實(shí)世界臨床常規(guī)應(yīng)用，并就關(guān)鍵臨床性能與NGS產(chǎn)品相對比。
繼2020年WCLC大會報(bào)道后，國際權(quán)威專家后藤功一（Dr. Goto Koichi）教授等領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊(duì)近日在領(lǐng)域知名期刊《Lung Cancer》上以論文的形式正式報(bào)道研究數(shù)據(jù)和結(jié)果！
由日本國家癌癥研究中心發(fā)起，日本200多家醫(yī)院及制藥、診斷企業(yè)共同參與的LC-SCRUM-Asia癌癥靶標(biāo)篩查項(xiàng)目至今已檢測超過萬例肺癌患者，艾德生物PCR-11基因作為主要檢測產(chǎn)品被納入項(xiàng)目，與同樣具備DNA和RNA同時(shí)檢測能力的國際知名NGS試劑OPA（Oncomine Precision Assay）和OCA（Oncomine Comprehensive Assay V3）直接進(jìn)行頭對頭的臨床應(yīng)用性能比較。本次發(fā)表的結(jié)果是LC-SCRUM-Asia項(xiàng)目中單中心數(shù)據(jù)的回顧性分析，共計(jì)406例NSCLC樣本，包括了新鮮組織樣本、FFPE樣本及胸水樣本類型，其中活檢小樣本及胸水樣本占比達(dá)77.3%。
——主要結(jié)果
——主要結(jié)論
1、PCR-11基因檢測成功率顯著高于NGS產(chǎn)品，讓更多患者獲得寶貴的靶向治療機(jī)會！
研究納入的406例樣本中，PCR-11基因檢測成功率達(dá)98.5%，而NGS產(chǎn)品存在更多檢測失敗，成功率僅為87.8%。其中，42例PCR-11基因檢測成功但NGS產(chǎn)品檢測失敗的樣本中，10例經(jīng)PCR-11基因檢測確認(rèn)存在可靶向用藥的突變。相比PCR-11基因檢測，NGS產(chǎn)品更容易出現(xiàn)檢測失敗，致使患者錯失寶貴的靶向治療機(jī)會。
2、PCR-11基因陽性檢出率更高，結(jié)果更可靠：PCR-11基因檢測陽性但NGS產(chǎn)品檢測陰性的腫瘤患者靶向用藥有效！
406例NSCLC樣本中，PCR-11基因檢測總體陽性率更高，為54.9%（vs. NGS Panel:50.5%）。在雙方均檢測成功的6例胸水樣本中5例為PCR-11基因檢測陽性而NGS產(chǎn)品檢測陰性，后經(jīng)臨床用藥后顯示具有療效，表明：針對臨床上檢測挑戰(zhàn)比較大的胸水樣本，PCR-11基因檢測更加靈敏、可信。同時(shí)，更高的陽性檢出率也避免了部分患者被當(dāng)成驅(qū)動基因陰性狀態(tài)進(jìn)行治療的現(xiàn)象，最大程度上保障了患者的權(quán)益。
3、PCR-11基因檢測報(bào)告周期相比NGS檢測縮短一周以上！
研究統(tǒng)計(jì)了從樣本提交到LC-SCRUM項(xiàng)目組收到檢測報(bào)告的報(bào)告周期，結(jié)果顯示，PCR-11基因的中位報(bào)告周期最短，為5天，OPA為14天，而OCA為22天。在相同條件下，PCR-11基因相比NGS panel的報(bào)告周期縮短一周以上，對急需檢測結(jié)果制定治療方案的晚期肺癌患者意義重大。
關(guān)于PCR-11基因
PCR-11基因是艾德生物十五年如一日，持續(xù)創(chuàng)新打造的基于PCR技術(shù)平臺的肺癌多基因檢測產(chǎn)品，采用先進(jìn)設(shè)計(jì)理念（用DNA檢測突變，用RNA檢測融合），檢測共11個(gè)靶標(biāo)基因，包括EGFR、ALK、ROS1、RET、BRAF、KRAS、HER2、MET、NTRK1、NTRK2和NTRK3。在日本，該產(chǎn)品中的NTRK1、NTRK2、NTRK3被合并簡稱為NTRK，故取名為艾德9合1產(chǎn)品（Amoy 9-in-1）。該產(chǎn)品是我國2018年批準(zhǔn)上市的PCR-9基因產(chǎn)品的升級版。在國內(nèi)，PCR-9基因歷經(jīng)5年臨床應(yīng)用檢驗(yàn)，憑借可靠的產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定的檢測性能，獲得臨床廣泛認(rèn)可，PCR多基因聯(lián)合檢測被2021年中華醫(yī)學(xué)會病理學(xué)分會《非小細(xì)胞肺癌分子病理檢測臨床實(shí)踐指南（2021版）》優(yōu)先推薦，在國內(nèi)大多數(shù)腫瘤醫(yī)院常規(guī)使用。
PCR-11基因延續(xù)了PCR檢測快速、靈敏、可及性強(qiáng)的特點(diǎn)，全面涵蓋NSCLC臨床指南推薦的必檢和拓展基因，在醫(yī)療品質(zhì)要求嚴(yán)苛的日本得到法規(guī)部門和腫瘤專家的高度認(rèn)可，是名符其實(shí)的國際領(lǐng)先產(chǎn)品。該產(chǎn)品2021年在日本一經(jīng)獲批上市即被快速納入醫(yī)保支付。PCR-11基因目前已成為眾多國內(nèi)外藥企的伴隨診斷選擇，并且已成功助力藥企合作伙伴多個(gè)創(chuàng)新靶向藥物在國內(nèi)外獲批上市。上市兩年來，PCR-11基因已相繼有7個(gè)靶標(biāo)基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS-G12C、RET）獲批知名藥企重磅靶向藥物的伴隨診斷，用于非小細(xì)胞肺癌患者的精準(zhǔn)診療，并持續(xù)推進(jìn)更多靶標(biāo)基因的伴隨診斷注冊。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。