近日，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)批準(zhǔn)艾德生物PCR-11基因產(chǎn)品新適應(yīng)癥，作為禮來(lái)公司靶向藥物selpercatinib（塞普替尼）的伴隨診斷，用于指導(dǎo)攜帶RET基因重排陽(yáng)性、不可切除、晚期或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
塞普替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性、口服RET酪氨酸激酶抑制劑，于2020年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)獲批的高選擇性RET抑制劑，并于2022年9月獲FDA拓展批準(zhǔn)，用于攜帶RET基因融合的多種晚期轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤成人患者；該藥物也分別于2021年9月和2022年10月在日本和我國(guó)獲批上市。
2019年，禮來(lái)制藥與艾德生物達(dá)成伴隨診斷戰(zhàn)略合作，選擇艾德生物創(chuàng)新產(chǎn)品PCR-11基因作為塞普替尼在中國(guó)及日本的伴隨診斷，后續(xù)雙方的合作將進(jìn)一步拓展到歐洲地區(qū)。
本次伴隨診斷在日本的順利獲批，是雙方通力合作結(jié)出的碩果，將為日本RET融合的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者帶來(lái)全新的精準(zhǔn)診療方案。艾德生物PCR-11基因產(chǎn)品是日本首個(gè)批準(zhǔn)的腫瘤多基因聯(lián)檢PCR產(chǎn)品，該產(chǎn)品可一次性完成必檢基因檢測(cè)，且檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、成功率高、穩(wěn)定性好、所需標(biāo)本量少、出報(bào)告時(shí)間快，是晚期NSCLC患者一線診斷的重要產(chǎn)品。截至目前，日本厚生勞動(dòng)省已批準(zhǔn)了艾德生物PCR-11基因產(chǎn)品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS G12C、RET等七個(gè)伴隨診斷靶點(diǎn)，用于指導(dǎo)非小細(xì)胞肺癌十四種相關(guān)靶向藥物的臨床應(yīng)用。
錨定臨床未滿足之需求，艾德生物將持續(xù)拓展伴隨診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，攜手合作伙伴，推動(dòng)更多、更好的治療方式進(jìn)入臨床，讓更多的腫瘤患者獲益。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專(zhuān)注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專(zhuān)精特新小巨人企業(yè)、國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測(cè)序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專(zhuān)利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無(wú)競(jìng)品，除了在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國(guó)獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門(mén)艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過(guò)美國(guó)病理學(xué)會(huì)（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專(zhuān)業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬(wàn)腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級(jí)藥企腫瘤藥物開(kāi)發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國(guó)際知名的民族品牌。