近日，艾德生物與全球知名生物技術(shù)公司安進(jìn)（Amgen）達(dá)成伴隨診斷戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，艾德生物自主研發(fā)的“肺癌多基因聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品”（艾惠健®升級(jí)版），將用于安進(jìn)非小細(xì)胞肺癌重磅靶向藥物AMG510（針對(duì)KRAS基因G12C突變的不可逆抑制劑）在中國(guó)的伴隨診斷，并將積極推進(jìn)其在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)審批。
在腫瘤伴隨診斷領(lǐng)域，艾德生物嚴(yán)守國(guó)家法律和行業(yè)規(guī)范，構(gòu)建了完善的、基于多技術(shù)平臺(tái)的基因檢測(cè)整體解決方案，在PCR平臺(tái)領(lǐng)域，艾德生物突破性地開發(fā)出艾惠健®產(chǎn)品，顯著地改變了我國(guó)臨床診斷實(shí)踐：用少量樣本一次性快速診斷9個(gè)腫瘤驅(qū)動(dòng)基因突變狀態(tài)，使腫瘤醫(yī)生快速制定精準(zhǔn)治療方案，使患者及時(shí)得到治療。本次合作正是基于艾德生物自主創(chuàng)新的肺癌多基因聯(lián)合檢測(cè)平臺(tái)，為肺癌靶向藥物的精準(zhǔn)施用提供快速且全面的伴隨診斷支持。
在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，腫瘤靶向藥物的臨床開發(fā)已離不開伴隨診斷的支持。艾德生物擁有卓越的創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化實(shí)力，強(qiáng)大的質(zhì)量管理和保障體系，豐富的伴隨診斷臨床開發(fā)案例和法規(guī)審批經(jīng)驗(yàn)，是國(guó)內(nèi)外知名藥企重磅靶向藥物伴隨診斷的不二之選。此前，艾德生物ROS1產(chǎn)品助力輝瑞公司靶向藥物克唑替尼（Xalkori）泛亞太臨床研究，在日本、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣獲批上市并納入日本、韓國(guó)醫(yī)保；2019年6月，艾惠健®和維惠健®成為禮來RET抑制劑LOXO-292亞洲藥物臨床試驗(yàn)的伴隨診斷試劑；2019年11月，艾德生物與日本衛(wèi)材就其新興靶點(diǎn)靶向藥物的伴隨診斷開發(fā)和注冊(cè)達(dá)成合作；2020年3月，維惠健®成為強(qiáng)生腫瘤產(chǎn)品線伴隨診斷試劑。如今，安進(jìn)選擇艾德生物建立伴隨診斷戰(zhàn)略合作關(guān)系，是對(duì)艾德品牌和產(chǎn)品的信任和肯定。
錨定臨床未滿足之需求，艾德生物將持續(xù)拓展伴隨診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，與合作伙伴攜手，共同推動(dòng)更多、更好的治療方式進(jìn)入臨床，讓腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)更精準(zhǔn)，讓更多的腫瘤患者獲益。
關(guān)于安進(jìn)(Amgen)
安進(jìn)是全球領(lǐng)先的生物技術(shù)公司之一，安進(jìn)致力于生物學(xué)潛能的挖掘，深植創(chuàng)新性療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和轉(zhuǎn)化，服務(wù)罹患重疾的患者。安進(jìn)公司專注于醫(yī)療需求未得到滿足的領(lǐng)域，并利用其專業(yè)知識(shí)來尋求能夠改善健康狀況并顯著改善人們生活的解決方案。自1980年以來，安進(jìn)公司一直是生物技術(shù)領(lǐng)域的先驅(qū)，現(xiàn)已成長(zhǎng)為全球領(lǐng)先的獨(dú)立生物技術(shù)公司之一，已惠及全球數(shù)百萬患者，并正在開發(fā)系列具有突破性潛力的藥品。
關(guān)于AMG510
AMG510是安進(jìn)公司研發(fā)的針對(duì)KRAS G12C突變的抑制劑，該藥物的出現(xiàn)打破了KRAS靶點(diǎn)不可成藥的魔咒。根據(jù)WCLC 2019大會(huì)上公布大的I期臨床數(shù)據(jù)顯示，AMG 510對(duì)KRAS G12C 突變的 23 名可評(píng)估晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的有效率達(dá)到 48%，疾病控制率達(dá)到 96%；在推薦的II期劑量治療的 13 名 NSCLC 患者中，總體有效率達(dá)到 54%，疾病控制率達(dá)到 100%。目前該藥物的臨床申請(qǐng)已獲我國(guó)CDE藥審中心受理。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測(cè)序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無競(jìng)品，除了在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國(guó)獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國(guó)腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國(guó)病理學(xué)會(huì)（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級(jí)藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國(guó)際知名的民族品牌。