● 雙方的戰(zhàn)略合作將有力推動非小細胞肺癌（NSCLC）患者血液EGFR檢測的標準化進程并加速EGFR突變檢測率的提升。
● 一管血檢測使更多非小細胞肺癌患者有機會從EGFR靶向藥物治療中受益。
● 基于艾德生物ADx-Super-AMRS®技術的產品上市后有望加速血液EGFR突變檢測的臨床普及。
中國廈門，2017年1月10日 - 總部位于廈門的腫瘤精準檢測領域優(yōu)勢企業(yè)艾德生物與全球先進的制藥公司勃林格殷格翰今日共同宣布：雙方簽署了一項合作協議，啟動艾德生物-勃林格殷格翰肺癌EGFR突變血液檢測項目。該項目將致力于非小細胞肺癌EGFR突變血液檢測在中國大陸的推廣，實現一管血檢測非小細胞肺癌患者EGFR基因突變狀態(tài)，讓更多非小細胞肺癌患者都有機會從EGFR靶向藥物治療中受益。肺癌血液EGFR突變檢測項目中將采用艾德生物新創(chuàng)的、專門為血液基因突變檢測而開發(fā)的高敏感檢測技術ADx-Super-ARMS®。
研究已表明包括肺癌在內的多種惡性腫瘤的發(fā)生可能與細胞的表皮生長因子受體(EGFR)出現突變有關。相比于歐美10-15%的EGFR突變率1，中國非小細胞肺癌人群EGFR突變率高達40%2。目前，肺癌治療已進入精準醫(yī)學時代，即通過檢測找出導致肺癌發(fā)生的突變基因，由此選擇針對性的靶向治療藥物進行治療。
EGFR突變檢測可通過組織檢測和血液檢測兩種方式實現。相比于組織檢測，血液檢測具有無創(chuàng)、取樣方便、實現動態(tài)檢測、克服腫瘤異質性對檢測的影響等獨特的優(yōu)點，而且部分晚期患者無法取得可用的組織，因此血液EGFR突變檢測的開展與推廣將使更多的非小細胞肺癌患者有獲得靶向治療的機會，實現非小細胞肺癌從惡性病治療向慢性病管理模式的轉變。目前，血液EGFR突變檢測并未得到廣泛開展，各地區(qū)間、醫(yī)院間的檢測方法及流程存在較大差異，極大地影響了非小細胞肺癌患者的診斷和個體化治療方案的選擇。通過肺癌EGFR突變血液檢測項目，艾德生物攜手勃林格殷格翰致力于推動肺癌EGFR突變血液檢測在醫(yī)院內的標準化、流程化，最終實現EGFR突變血液檢測普及化的目標。同時雙方還將共同對實驗室技術人員提供培訓和指導，助力院內檢測能力的提升，推動中國精準醫(yī)學的臨床普及發(fā)展。
該項目中將采用的艾德生物的ADx-Super-ARMS®技術使EGFR突變液體活檢更加靈敏且更易于實現，能夠在120分鐘內提供檢測結果3，可廣泛應用于多種診斷實驗室。
廈門市委常委、海滄臺商投資區(qū)黨工委書記、區(qū)委書記林文生出席本次新聞發(fā)布會并致辭。林文生書記表示：“艾德生物是廈門市重點培育的生物醫(yī)藥產業(yè)集群代表企業(yè)之一，更是腫瘤精準醫(yī)療領域國際知名的民族企業(yè)，在腫瘤精準醫(yī)療領域堅持自主創(chuàng)新、技術深耕，開發(fā)出一系列國內外腫瘤精準醫(yī)療臨床急需的高端基因診斷試劑，為腫瘤患者帶來福音。勃林格殷格翰是全球知名生物醫(yī)藥企業(yè)，其致力于人類健康產品的開發(fā)，其與艾德生物合作啟動肺癌血液EGFR檢測項目，為中國肺癌患者提供優(yōu)異的個體化治療和耐藥監(jiān)測方案，將推動我國精準醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。”
“艾德生物能夠為臨床提供高度可靠且有效的診斷產品與方法，我們?yōu)榇烁械阶院?。這些診斷方法將有助于臨床決策的制訂，并且對非小細胞肺癌患者的治療起到了關鍵性指導作用，”艾德生物董事長兼總經理鄭立謀博士表示，“隨著對個體化治療的理解逐步加深，兩家企業(yè)在中國市場戰(zhàn)略合作的展開與深入，共同致力于標準化EGFR突變血液檢測在中國市場的推廣，實現一管血檢測EGFR基因突變狀態(tài)，旨在讓更多非小細胞肺癌患者獲得靶向治療的機會，造福更多的腫瘤患者。”
作為一家以研發(fā)為驅動力的制藥公司，勃林格殷格翰正積極開發(fā)包括生物制藥產品和小分子藥物在內的靶向治療藥物，涉及肺癌及其它具有未滿足的醫(yī)療需求的腫瘤治療領域。目前，勃林格已在全球上市兩個治療非小細胞肺癌的靶向治療藥物，其中阿法替尼是針對EGFR突變的不可逆靶向治療藥物。與第一代、可逆的EGFR靶向治療藥物相比，阿法替尼能夠與EGFR不可逆地結合，從而達到關閉細胞信號通路、抑制腫瘤生長的目的。一項大型研究表明，阿法替尼與第一代可逆的EGFR靶向治療藥物吉非替尼相比，能夠降低肺癌進展風險和治療失敗風險達26%，治療兩年后接受阿法替尼治療的患者存活數是接受吉非替尼治療的兩倍4。目前阿法替尼已在全球70多個國家和地區(qū)獲批上市，在2016年4月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先審批資格。
勃林格殷格翰中國?？飘a品事業(yè)部副總裁杜瑞先生說：“勃林格殷格翰致力于研發(fā)突破性的、有潛力改變臨床實踐的腫瘤治療藥物，而肺癌是我們研發(fā)的重點領域。目前中國非小細胞肺癌患者EGFR基因突變檢測率總體較低，我們希望通過與艾德生物的合作，憑借精準可靠且方便的檢測技術，提高EGFR基因突變的檢測率，從而使更多的肺癌患者有機會從靶向藥物的治療中受益。”
解放軍307醫(yī)院全軍腫瘤中心劉曉晴教授表示：“艾德生物和勃林格殷格翰的此次合作，不僅有利于推動血液檢測EGFR突變技術的普及，也能發(fā)現更多EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者，并使之接受針對性的分子靶向治療。第二代不可逆的EGFR-TKI靶向藥物阿法替尼，可以在保證生活質量的情況下，進一步提高EGFR突變陽性肺癌患者的治療療效，延長生存。” 中山大學附屬第一醫(yī)院病理科王連唐教授表示：“艾德生物自主研發(fā)的Super-ARMS®技術檢測靈敏度媲美數字PCR，同時保留了ARMS簡便快速，特異性好，技術普及度高等特點，適合作為血液EGFR檢測的臨床普及技術在醫(yī)院中廣泛開展。艾德生物與勃林格殷格翰的此次合作，將有力推動血液EGFR檢測的標準化進程并加速EGFR突變檢測率的提升。”
關于EGFR突變血液檢測
EGFR突變是非小細胞肺癌重要的靶向治療分子標志物，通過對患者血液中游離腫瘤DNA（ctDNA）的分析，能夠確定患者腫瘤中的EGFR基因突變狀態(tài)，從而指導患者的治療決策。
關于非小細胞肺癌
肺癌是全球常見的惡性腫瘤，死亡率居惡性腫瘤前列，其中約85％為非小細胞肺癌5。EGFR是中國非小細胞肺癌患者常見的驅動基因，中國非小細胞肺癌患者中EGFR的突變率約為40%2。EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）是目前臨床廣泛應用于治療EGFR基因突變陽性非小細胞肺癌患者的靶向藥物。研究表明，該類藥物可以使EGFR突變陽性患者顯著獲益，例如阿法替尼。
關于艾德生物
艾德生物是引領中國腫瘤精準醫(yī)療分子診斷技術研發(fā)及產業(yè)化的優(yōu)勢企業(yè)，是中國專業(yè)化的腫瘤分子診斷產品和個體化檢測服務供應商，以及腫瘤生物標志物分析服務中心。艾德生物擁有較大市場份額的分子診斷產品組合，并且是多家跨國制藥公司腫瘤精準醫(yī)療的合作伙伴。
關于阿法替尼
酪氨酸激酶抑制劑（TKI）是一種靶向治療，能夠在癌細胞內部發(fā)揮作用，阻斷腫瘤生長所需要的信號。阿法替尼是第二代TKI，是已獲批的不可逆ErbB家族阻斷劑，是一種口服、每日1次的靶向療法。
阿法替尼在70多個國家獲批作為EGFR突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。阿法替尼還在歐洲、美國和其他市場獲批用于治療在鉑類化療期間或之后發(fā)生疾病進展的肺晚期鱗狀細胞癌（SqCC）患者。
關于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制藥公司之一，總部位于德國殷格翰，在全球擁有約50,000名員工。自從1885年成立以來，這家家族企業(yè)一直致力于研發(fā)、制造及推廣各種對人類和動物具有極高治療價值的創(chuàng)新藥品。
作為公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始終承諾擔負社會責任，包括在全球范圍內參與社會公益項目如“創(chuàng)造更多健康”以及對員工的關愛。尊重、機會同等以及保持工作與生活的平衡等要素為互相合作奠定了基礎。公司做的每一件事，都從保護環(huán)境和保持可持續(xù)性發(fā)展的角度出發(fā)。
2015年，勃林格殷格翰公司凈銷售額達到148億歐元，公司將凈銷售額總額的20.3%投入于研發(fā)。
文獻資料
1. Tsao AS et al. J Thorac Oncol. 2016 May;11(5):613-38
2. Zheng D et al. Oncotarget. 2016 Jul 5;7(27):41691-41702
3. 艾德生物內部數據
4. Park K, et al. Afatinib versus getinib as first-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (LUX-Lung 7): a phase 2b, open label, exploratory, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2016
5. 晚期非小細胞肺癌分子靶向治療專家共識(2013版)
關于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領域，專注于科技惠民的技術創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質的診斷產品和服務，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術應用示范中心、國家高新技術企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質，GMP標準廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質認證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術，核心技術獲得中國、美國、歐盟、日本授權，榮獲國家科學技術進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產品覆蓋具備精準醫(yī)療條件的各大癌種，多個產品至今尚無競品，除了在國內三甲醫(yī)院大規(guī)模應用外，部分產品在日本、韓國獲批上市并進入當地醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設廈門艾德醫(yī)學檢驗所、上海廈維醫(yī)學檢驗所，擁有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學會（CAP）認證和ISO15189認可，專業(yè)從事第三方臨檢服務。目前全球數十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產品和服務，每年有數十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。