近日，艾德生物（300685.SZ）與百濟(jì)神州（NASDAQ: BGNE，HKEX: 06160，SSE: 688235）達(dá)成伴隨診斷戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，艾德生物自主研發(fā)的HER2基因IHC和FISH檢測試劑盒將作為伴隨診斷支持百濟(jì)神州在研項(xiàng)目在中國的注冊遞交，助力腫瘤精準(zhǔn)診療的發(fā)展。
隨著新藥研發(fā)難度和成本的不斷增長，伴隨診斷的價值愈發(fā)凸顯，在研發(fā)環(huán)節(jié)引入伴隨診斷，篩選出對藥物敏感的患者人群，可提高臨床試驗(yàn)的成功率，加速新藥上市進(jìn)程。近年來，國家法規(guī)陸續(xù)出臺，強(qiáng)調(diào)腫瘤藥物伴隨診斷的重要臨床價值，從新藥臨床試驗(yàn)到上市后臨床應(yīng)用均離不開伴隨診斷試劑的加持。艾德生物是腫瘤伴隨診斷產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)先企業(yè)，在PCR、NGS、FISH、IHC等多個技術(shù)平臺均有成功的伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)及注冊經(jīng)驗(yàn)。在IHC平臺上，艾德生物擁有PD-L1國產(chǎn)伴隨診斷第一證，并已有多個IHC產(chǎn)品獲得一類產(chǎn)品備案。在FISH平臺上，HER2擴(kuò)增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）更是國內(nèi)僅有的可同時用于乳腺癌及胃癌檢測的產(chǎn)品。本次戰(zhàn)略合作，艾德生物在IHC和FISH平臺的伴隨診斷解決方案將賦能新藥研發(fā)，同時也進(jìn)一步拓展了艾德生物的伴隨診斷適應(yīng)癥。
“艾德生物自2008年創(chuàng)建以來，專注于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，致力于中國精準(zhǔn)診療的發(fā)展。我們非常榮幸與百濟(jì)神州達(dá)成伴隨診斷戰(zhàn)略合作。通過此次合作，我們將一同促進(jìn)中國腫瘤精準(zhǔn)診療的發(fā)展，提升診療水平”， 艾德生物董事長鄭立謀博士表示。
百濟(jì)神州高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示:“我們很高興能與艾德生物合作，共同推動精準(zhǔn)診療一體化，賦能新藥研發(fā)，讓更多的腫瘤患者獲益。百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，我們愿意與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動‘同類最佳’或‘同類首創(chuàng)’的臨床候選藥物研發(fā)，致力于加速現(xiàn)有多元、創(chuàng)新藥物管線的開發(fā)進(jìn)程，為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。”
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力與外部的戰(zhàn)略合作，我們不斷加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)，打造廣泛的候選藥物和產(chǎn)品組合。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過 8,500 人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請?jiān)L問 www.beigene.com.cn。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。