近日，艾德生物與專注于腫瘤創(chuàng)新藥物開發(fā)的海和藥物達成伴隨診斷戰(zhàn)略合作。根據協(xié)議，艾德生物自主研發(fā)的MET檢測試劑盒將作為伴隨診斷支持海和藥物在研Met抑制劑谷美替尼（glumetinib，SCC244）在美國進行藥物臨床和FDA注冊，助力我國藥企的創(chuàng)新藥物進入全球最重要的國際市場——美國。
美國FDA對藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管審批素以高標準、嚴要求著稱于世界醫(yī)藥健康行業(yè)，向FDA提出正式產品申報的企業(yè)都必須提交完備的質量管理體系文件及產品性能文件。而伴隨診斷產品上市前，需要向FDA遞交上市前批準（Premarket Approval, PMA），PMA是FDA針對醫(yī)療器械三個控制等級中最嚴格的一種，生產企業(yè)必須經歷嚴格的FDA現場審核方可通過產品審批流程。針對此次與海和藥物的合作，艾德生物將向世界上最嚴格的醫(yī)藥法規(guī)監(jiān)管機構展現中國企業(yè)伴隨診斷試劑研發(fā)、生產和質量保證的全方位實力。
艾德生物此前已經與海和藥物達成了中國和日本的伴隨診斷合作項目，在日本市場合作的PCR-11基因產品在日本國立癌癥研究中心（National Cancer Center of Japan）組織的性能評價中，以優(yōu)異的性能、簡便快捷的臨床應用體驗獲得日本主流臨床機構的一致認可。PCR-11基因也是禮來、安進、默克、廣生堂等藥企腫瘤藥物的伴隨診斷產品，PCR-11基因已于2020年完成在日本的產品注冊臨床試驗并收到日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）下發(fā)的《受理通知書》，目前正在行政審批中。
此外，在NGS平臺，艾德生物率先開發(fā)出NGS-10基因、BRCA1/2等重磅產品，全面覆蓋了肺癌、結直腸癌、乳腺癌、卵巢癌等重要癌種的伴隨診斷需求，NGS-10基因是禮來、強生等公司腫瘤產品線的伴隨診斷產品；在FISH平臺，艾德生物與日本衛(wèi)材達成伴隨診斷合作；在IHC平臺，艾德生物PD-L1產品是恒瑞卡瑞麗珠單抗的伴隨診斷產品。PCR、NGS、FISH、IHC，艾德生物各技術平臺全面布局，憑借卓越的創(chuàng)新和產品轉化能力、嚴格的質量管理體系、豐富的伴隨診斷臨床開發(fā)經驗，艾德生物診斷產品是國內外知名藥企重磅腫瘤藥物伴隨診斷的首選，品牌影響力日漸凸顯。
艾德生物堅守法規(guī)，將持續(xù)拓展伴隨診斷領域的創(chuàng)新產品，與國內外合作伙伴攜手，推動更多、更好的治療方式進入臨床，讓更多的腫瘤患者獲益。
關于海和藥物
海和藥物專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物發(fā)現、開發(fā)及商業(yè)化，以“海納百川，和諧共贏，創(chuàng)新為本，造福人類”為使命，堅持走自主創(chuàng)新的道路，尋求中國原創(chuàng)和創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。海和藥物擁有一支中國工程院院士領銜的管理團隊，注重創(chuàng)新，經驗豐富，建立了以“生物標志物指導下的”精準醫(yī)療平臺；建全了以技術先進、運行規(guī)范并與國際接軌的新藥臨床前評價體系和臨床研究體系，涵蓋藥物開發(fā)、CMC研究、生物標志物發(fā)現和確認、醫(yī)學戰(zhàn)略規(guī)劃以及臨床研究等單元系統(tǒng)；打造了優(yōu)勢疊加、頗具國際競爭力的新藥研發(fā)體系和產品管線。目前海和藥物研發(fā)管線的9個核心產品中，有7個產品進入臨床開發(fā)階段，并有4個獲得美國IND默示許可。
關于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領域，專注于科技惠民的技術創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質的診斷產品和服務，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術應用示范中心、國家高新技術企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質，GMP標準廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質認證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術，核心技術獲得中國、美國、歐盟、日本授權，榮獲國家科學技術進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產品覆蓋具備精準醫(yī)療條件的各大癌種，多個產品至今尚無競品，除了在國內三甲醫(yī)院大規(guī)模應用外，部分產品在日本、韓國獲批上市并進入當地醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設廈門艾德醫(yī)學檢驗所、上海廈維醫(yī)學檢驗所，擁有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學會（CAP）認證和ISO15189認可，專業(yè)從事第三方臨檢服務。目前全球數十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產品和服務，每年有數十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。