“專家共識(shí)”引航，重視HER-2檢測(cè)及規(guī)范化
大約20–30%的乳腺癌和10–30%的胃/食管癌會(huì)發(fā)生HER-2基因擴(kuò)增或過(guò)表達(dá)。HER-2靶向治療極大地改善了HER-2陽(yáng)性乳腺癌、胃/食管癌患者的預(yù)后。日前，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專家組撰寫并發(fā)布了《2016 版HER-2 陽(yáng)性乳腺癌臨床診療專家共識(shí)》，為中國(guó)的乳腺癌HER-2檢測(cè)及靶向治療提供了專業(yè)的指導(dǎo)意見， 并對(duì)全國(guó)各級(jí)醫(yī)院的規(guī)范化診療起到了積極的促進(jìn)作用。
HER-2：乳腺癌、胃癌等癌種預(yù)后和靶向治療預(yù)測(cè)的關(guān)鍵生物標(biāo)志物
自20世紀(jì)以來(lái)，乳腺癌發(fā)病率在世界各地均呈不同程度的上升。我國(guó)流行病學(xué)資料顯示，近年來(lái)其發(fā)病率出現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)。超過(guò)30%的乳腺癌患者會(huì)出現(xiàn)HER-2基因擴(kuò)增或蛋白過(guò)表達(dá)。乳腺癌患者中，HER-2陽(yáng)性者腫瘤惡性程度較高，治療效果及預(yù)后較差。然而，這類患者能夠從HER-2靶向藥物治療中獲益較多。因此準(zhǔn)確判斷HER-2表達(dá)狀態(tài)對(duì)乳腺癌患者的預(yù)后判斷及優(yōu)化治療方案均具有重要作用。以較早使用且成功的曲妥珠單抗（赫賽汀）為例，臨床研究H0648G等表明，曲妥珠單抗可顯著延長(zhǎng)HER-2陽(yáng)性乳腺癌患者的PFS和OS。此外，HER-2在胃癌組織中表達(dá)的研究已歷20余年。新近薈萃分析結(jié)果顯示，HER-2在胃癌患者陽(yáng)性率的范圍為11.9%~23.7%，并且對(duì)胃癌的預(yù)后判斷有一定指導(dǎo)意義。分子靶向治療的興起為晚期胃癌治療提供了新的選擇。其里程碑式研究ToGAⅢ期臨床報(bào)告顯示，HER-2表達(dá)陽(yáng)性、無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的胃癌患者，接受曲妥珠單抗聯(lián)合化療的治療效果顯著優(yōu)于單純化療，表現(xiàn)出了頗具前景的有效性。
HER-2檢測(cè)已納入各國(guó)乳腺癌和胃癌的臨床實(shí)踐指南
隨著HER-2靶向藥物的研究的深入和臨床應(yīng)用的推廣，HER-2檢測(cè)的重要性已得到國(guó)內(nèi)外臨床專家的廣泛認(rèn)可。目前，歐、美、中等國(guó)家的權(quán)威臨床指南已明確指出對(duì)于浸潤(rùn)性晚期乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管癌患者在接受抗HER-2治療時(shí)需對(duì)HER-2狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)。此版共識(shí)也強(qiáng)化了此部分的要求：“需對(duì)所有新診斷的浸潤(rùn)性乳腺癌進(jìn)行HER-2檢測(cè)。”同時(shí)指出，“只要有可能獲取腫瘤組織，建議對(duì)復(fù)發(fā)灶或轉(zhuǎn)移灶進(jìn)行HER-2檢測(cè)。”據(jù)悉， HER-2表達(dá)/擴(kuò)增檢測(cè)已被大部分國(guó)家列為乳腺癌患者的常規(guī)檢測(cè)，對(duì)于胃癌，也有部分國(guó)家把胃癌HER-2檢測(cè)列為常規(guī)項(xiàng)目（如英、韓）。
HER-2檢測(cè)規(guī)范化對(duì)乳腺癌、胃癌兩類腫瘤的臨床治療和預(yù)后判斷至關(guān)重要
免疫組化（IHC）和熒光原位雜交（FISH）是美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）、美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）推薦的HER-2檢測(cè)方法。FISH更是金標(biāo)準(zhǔn)。基于此，新版共識(shí)根據(jù)國(guó)內(nèi)外檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的確立和變更，也相應(yīng)對(duì)中國(guó)HER-2 檢測(cè)中“ISH的結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)”作了更新。
同時(shí)，為規(guī)范化HER-2檢測(cè)流程、統(tǒng)一判讀標(biāo)準(zhǔn)，自2010年起，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委病理質(zhì)控評(píng)價(jià)中心（PQCC）每年都會(huì)組織發(fā)起乳腺癌、胃癌HER-2免疫組化和胃癌熒光原位雜交兩種技術(shù)路線的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)（EQC），并已考慮在未來(lái)一兩年中加入胃癌HER-2熒光原位雜交的室間質(zhì)評(píng)。
從指南的制定、共識(shí)的更新和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委對(duì)于HER-2檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)的重視，可見HER-2檢測(cè)規(guī)范化已成為臨床機(jī)構(gòu)開展臨床診療服務(wù)的重要內(nèi)容。此外，檢測(cè)試劑的認(rèn)證審批也是檢測(cè)規(guī)范化的重要組成部分。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2009年CFDA認(rèn)證HER-2擴(kuò)增試劑盒開始到現(xiàn)在，獲得國(guó)家CFDA認(rèn)證的HER-2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑產(chǎn)品已有近十余個(gè)（表1），從技術(shù)上來(lái)看，大部分為熒光原位雜交法（FISH）。在適應(yīng)癥方面，主要是檢測(cè)乳腺癌，僅有一家可同時(shí)檢測(cè)乳腺癌和胃癌。
表1 CFDA注冊(cè)認(rèn)證的HER-2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（FISH）一覽表
注：上表中注冊(cè)時(shí)間均指新注冊(cè)證時(shí)間，非首次注冊(cè)時(shí)間
倡導(dǎo)檢測(cè)HER-2狀態(tài)，制定有效、合理的規(guī)范化診療方案，為HER-2陽(yáng)性乳腺癌患者提供更多的生存機(jī)會(huì)，已成為國(guó)內(nèi)外臨床專家的共同心聲。此次“HER-2陽(yáng)性乳腺癌診療臨床專家共識(shí)”的更新發(fā)表為乳腺癌患者的HER-2靶向治療提供了助力，也為“HER-2陽(yáng)性胃癌的臨床診療規(guī)范”提供了新的思路，希望借助“專家共識(shí)”的推廣，提高臨床醫(yī)生和患者對(duì)HER-2陽(yáng)性胃癌規(guī)范化診療的關(guān)注度，讓更多的中國(guó)胃癌患者從中獲益。
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