突 破 / 檢測靈敏度的革命性升級
品 質(zhì) / 伴隨診斷試劑的審批標(biāo)準(zhǔn)
PCR產(chǎn)品
人類EGFR突變基因檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）采用艾德生物Super-ARMS®技術(shù)，是基于ADx-ARMS®技術(shù)的革命性升級，延續(xù)了其簡便、快速、準(zhǔn)確、易普及、特異性高等優(yōu)點(diǎn)，靈敏度高達(dá)0.2%，更適合血液EGFR突變基因檢測，已被納入液體活檢臨床專家共識。該試劑盒還是國家食品藥品監(jiān)督總局（CFDA）參照FDA伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)審批的高品質(zhì)、嚴(yán)格質(zhì)控的伴隨診斷產(chǎn)品，經(jīng)臨床驗證可指導(dǎo)EGFR靶向藥物治療。
近年來，EGFR基因突變檢測結(jié)果用于指導(dǎo)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者EGFR-TKIs治療已成為標(biāo)準(zhǔn)的臨床實(shí)踐，EGFR-TKIs已成為EGFR基因突變的晚期NSCLC患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療，三代TKI還可針對一、二代TKI用藥后因T790M突變出現(xiàn)而進(jìn)展的二線及以后治療的患者。但對于晚期NSCLC患者，組織標(biāo)本獲取不易且數(shù)量有限，部分患者由于組織標(biāo)本不足或無法獲取組織標(biāo)本而無法進(jìn)行分子檢測，而且EGFR-TKI 治療進(jìn)展的NSCLC患者可進(jìn)行組織再次活檢的比例不足50%。
血液標(biāo)本無創(chuàng)且可重復(fù)采樣，多項回顧性和前瞻性研究表明，血液循環(huán)游離或腫瘤DNA(cf/ctDNA)檢測的陽性結(jié)果可作為EGFR-TKIs用藥的確認(rèn)性依據(jù)。因此，使用血液標(biāo)本進(jìn)行EGFR基因檢測可以幫助患者有效節(jié)省有限的組織標(biāo)本，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診療的較大獲益。中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）也先后于2015年批準(zhǔn)了吉非替尼新增適用于血液標(biāo)本評估的EGFR突變陽性患者；2017年批準(zhǔn)了三代EGFR-TKI奧希替尼用于經(jīng)組織或血漿樣本明確的EGFR T790M突變陽性患者的治療。血液EGFR基因檢測已成為NSCLC臨床診療的迫切需求。
參考文獻(xiàn)
1. NCCN Guidelines, NSCLC, V2.2018
2. Rosell R, et al. N Engl J Med. 2009
3. Mok, T. S, et al. N. Engl. J. Med. 2016
4. Kawamura T, et al. Cancer Sci. 2016
5. Douillard JY, et al. J Thorac Oncol. 2014
6. Wu YL, et al. Br J Cancer. 2017
7. Wan R, et al. J Thorac Oncol. 2017
